發展仿制藥，將為患者省大錢

“仿制”并不等于山寨，便宜還必須保質量！

仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

專利保護是原研藥企的生命線。一旦專利到期，仿制藥將憑借價廉優勢剝奪專利藥的大部分市場份額。如今，隨著大量國外專利藥到期、國內相關政策趨向松動，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的“機遇期”。但這并不意味著國內的藥企已經準備好了：技術能力落后、質量標準欠缺等因素仍將困擾著中國仿制藥。

國內仿制藥水平都不高

中國部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距，不但落后日本、美國幾十年，甚至與近鄰印度相比，也有不小的差距。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥劑科教授趙志剛告訴記者，由于可降低醫療支出，讓患者用藥更方便，目前各國都在鼓勵生產和使用仿制藥，國內市場上仿制藥占95%以上。很多藥企通常也是先靠仿制藥起家，積累一定利潤后，再投入資金研發新藥。

在中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）醫藥市場準入總監朱波看來，雖然國內仿制藥有價格優勢，但質量參差不齊，藥品安全形勢嚴峻。差距不僅表現在仿制藥與原研藥上，還體現在不同廠家，甚至同廠家不同批次的仿制藥質量上。

但仿制藥不等于山寨貨。“仿制藥從研發到上市，除了不必做動物實驗與臨床試驗外，無論是實驗室還是生產條件等都與原研藥同樣規范。為了證明有效性，還必須做生物等效性試驗。但相比國外，中國執行的仿制藥質量標準和技術審評要求門檻都較低，致使質量存在差異。”朱波告訴記者。

技術不過關、輔料不達標、工藝水平不夠、研究不深入、管控不嚴格等則是困擾我國仿制藥水平的難題。趙志剛給記者舉了一個例子：目前我國給仿制藥設定的門檻是60分及格，但上市后的成績會有高低，二甲雙胍等成分單一、容易仿制的藥質量好一些，技術含量較高的腸溶片、緩釋片得分就低一些，但95分和60分的藥品能出現很大差異。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床療效等同還存在不小的差距。

追求速成也影響了“模仿”的深入。原研藥一般需要10至15年左右研發、報批和量產，研發費用可能高達數十億美元。而在國內，如果企業準備充分，仿制藥大概1年就可上市，但缺乏對仿制品的篩選和新劑型、新工藝的開發，其仿制創新能力也有待提高。

便宜是仿制藥最大優勢

仿制藥的最大優勢是價格低廉。在保證一定療效的基礎上，可以為患者、醫院，甚至整個社會節約大量的醫療費用。以美國為例，在他們使用的處方藥里，40%以上的是非專利藥，而且仿制藥每年還在以15%的速度增加，成為全球最大的非專利藥市場，一年可為美國4000萬醫保人士節約140億美元。仿制藥的急劇增長，也直接導致美國藥品價格增長放緩。

在國內，仿制藥也能為患者省錢。以治療糖尿病的一線藥物二甲雙胍為例，20片裝、每片0.85克的格華止在金象網上的報價為35.4元，而100片裝、每片0.25克的國產雙鶴牌鹽酸二甲雙胍僅為16.5元。

在高端藥上，例如格列衛，被視為治療白血病的革命性藥物，患者需要長期服用。據《大公報》報道，若使用原研藥，每月需2600美元，而印度版仿制藥每月僅需175美元。明顯的價格差距導致很多國內患者通過各種方法，購買印度仿制藥。

趙志剛表示，一些國家還有鼓勵使用仿制藥的政策，使用仿制藥品省下的錢會獎勵醫院和醫生。我國在今后也可能出臺相關的政策，鼓勵仿制藥的使用。

藥品質量現在是第一需求

有報告顯示，中國是世界上增長最快的醫藥市場，到2015年，中國將成為全球第二大醫藥市場國家，市場規?？赡芙咏?000億元。

從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥到期。趙志剛認為，面對機遇首先要解決的是提高仿制藥的質量。過去缺醫少藥，需求是第一位，但現在質量已成第一要求。值得慶幸的是，2007年是藥品注冊質量的分水嶺。目前我國共發放的18萬個藥品生產批準文號，約95%是2007年前發放，2007年之后批準的仿制藥整體質量有顯著提高，比如藥品注冊法律法規體系逐步完善并與國際接軌，仿制藥申報水平提高，由國家統一管理，大規模地方標準轉國家標準，鼓勵企業主動提高藥品標準，通過國家實施仿制藥質量一致性評價等措施值得期待。

朱波則表示，在中國即將成為世界最大的藥品消費國之際，國產藥整體質量卻與國際水平大相徑庭，因此建立一套科學、統一、能為各有關部門有效使用的藥品質量綜合評價指標體系迫在眉睫。政府還特別要在藥品注冊審批、安全監管、定價、招標、目錄遴選和醫保支付上協調一致。

不過，兩位專家均認為，在審批標準收緊、對藥品質量重視不斷提升的背景下，未來5~10年內，低質量仿制藥份額將會迅速下降，沒有技術能力的中小型企業也會退出歷史舞臺。